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近期，新冠抗原检测试剂需求量大增，一些不法分子趁机钻空，私自兜售相关产品。连日来，江苏多措并举落实抗原检测试剂监管，多人被立案调查。 日前，常州金坛查获一起网络无证销售新冠病毒抗原检测试剂案，涉案金额1.5万元。经初步调查，2022年12月14日至19日期间，周某通过微信，向胡某订购新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒2000只，通过微信、微信群等销售给其他人员，涉案金额1.5万元，周某无《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》。目前，此案件正在进一步调查处理中。 无独有偶，12月19日，无锡江阴市场监督管理局发现袁某在某论坛上发帖销售新冠抗原检测试剂，经查，袁某未取得《医疗器械经营许可证》。袁某的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，无锡市场监管局对当事人予以立案查处。 据悉，按照国家有关规定，新型冠状病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械，无资质的个人私自贩卖属于违法行为。如果私自售卖的抗原检测试剂是假冒伪劣产品，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品情节严重的，最高可判处无期徒刑。 数据显示，目前江苏抗原检测试剂产量约达到每日500万人份，做好抗原检测试剂质量安全的监管至关重要。日前，江苏已经对全部新冠病毒抗原检测试剂生产企业进行驻厂监督指导，累计开展监督检查285次, 出动执法人员636人次，对检查中发现的问题已督促指导企业全部整改完成。在此基础上，江苏将进一步加大驻厂检查力度，对生产流程和产品技术要求进行“过筛子”式检查整改。 安装AI探头、配发AR眼镜……江苏智慧监管的身影随处可见。据了解，江苏省药监局已在南京诺唯赞、南京申基、江苏硕世等6家新冠病毒抗原检测试剂生产企业，安装部署了73个AI探头，覆盖称量间、配制间、制备间等关键场所，可实现原料来源、着装要求、操作规范、物品堆放、关键设备参数等全程监控、及时报警并影像留痕。为实现远程巡查和应急指挥，江苏还为6家新冠病毒抗原检测试剂生产企业配发了AR眼镜。 除此之外，12月以来，江苏对新冠病毒抗原检测试剂企业进行全覆盖风险监测，对新冠病毒核酸、抗原检测试剂企业展开全覆盖监督抽检。目前已经检测完毕的相关产品全部合格。 江苏省药监局表示，已经对全省抗原检测试剂生产企业进行全面约谈，要求经营企业严格执行经营质量管理规范要求，履行“九个不得”。下一步，江苏将加大对不法商家私自售卖抗原检测试剂的查处力度，严厉打击违法行为，确保江苏抗原检测试剂生产销售质量。 责编｜张妍 编辑｜黄竹岩 来源丨人民网江苏频道 | 
发表于 2022-12-24 08:45
发表于 2022-12-24 10:21
