早在2016年8月，健康时报就曾报道《吗丁啉居然成国人常备药》时提到，2015年，加拿大卫生部更加肯定风险相关性，称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部建议，开始应先以尽可能小的剂量用药。2014年4月，欧洲药品管理局发布报告，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心。
2016年9月，原国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。在不良反应中也增加了和心脏疾病相关内容等。
“多潘立酮可以说是一个老药，这次单独拎出来修订，是对它的再次重视。此前，已经有多次临床评估发现，儿童使用存在风险，儿童在使用多潘立酮时应当谨慎。此次对吗丁啉的处方药、非处方药都做了不同程度的修订，非处方药限制了儿童是对临床安全使用的改进。”张亚同解释，此前FDA曾指出，多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。
上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
发表于 2022-11-2 09:17
发表于 2022-11-2 09:18
